Экспертиза по секретным правилам: что не так с регистрацией пестицидов в России. Почему дорожает регистрация
Российские производители ХСЗР в 2024 году нарастили выпуск продукции, что позволило им занять более 70% внутреннего рынка. Компании готовы выпускать новые препараты и расширять применение уже существующих, чтобы обеспечить выполнение Доктрины продбезопасности, однако на этом пути их поджидает непреодолимое препятствие. О том, как химикам приходится буквально бороться за регистрацию своих продуктов, рассказывает директор по научно-техническому развитию «Агро Эксперт Груп» Ольга Агапова.
Три экспертизы
Известно, что пестициды — вещества с повышенным классом опасности. Никогда и нигде, в том числе и в России, процедура их государственной регистрации пестицидов не была простой, быстрой и дешевой. Испытания длились не меньше двух вегетационных сезонов в трех почвенных зонах. Проводились всесторонние биологические испытания, токсикологические исследования и оценка воздействия на окружающую среду.
Сегодня в рамках действующего российского законодательства производитель СЗР должен пройти три экспертизы федерального уровня: токсикологическую, биологическую и экологическую.
В отношении токсикологической экспертизы, за которую ответственен Минздрав (Роспотребнадзор), и биологической, находящейся в ведении Минсельхоза, практически ничего не изменилось. Так, для новых действующих веществ процесс регистрации включает полный пул токсикологических исследований. Если препарат зарегистрирован в мире, но не на территории России, нужно предоставить либо досье по GLP (Good Laboratory Practice — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований — прим. ред.), либо полный спектр исследований. Если же препарат зарегистрирован в России, понадобится доказать, что для него проведено нормирование по ПДК (предельно допустимая концентрация, максимальное содержание загрязняющего вещества в компонентах окружающей среды — прим. ред.) и МДУ (максимально допустимый уровень — максимальная концентрация остатков пестицида в пищевом продукте или на его поверхности — прим. ред.) и предоставить отчеты производителя технического продукта, подтверждающие, что по составу примесей и по действующему веществу продукт идентичен. И даже в этом случае придется провести исследования, но в меньшем объеме.
Эта часть прозрачна, понятна, все требования прописаны. Когда мы заходим на такую экспертизу, мы можем оценить, сколько она займет времени и в какие финансы выльется, окупится наш продукт или нет. А вот с государственной экологической экспертизой произошли большие метаморфозы.
Зона слепого риска
Не будет преувеличением сказать, что сегодня для того, чтобы построить атомную станцию или добавить к описанию уже зарегистрированного препарата вредный объект, не меняя регламентов, нужно пройти идентичные экспертизы.
К сожалению, мы наблюдаем, что межведомственное взаимодействие проходит непросто. Финальную регистрацию продукта делает Минсельхоз, но их диалог с Минприроды очень сложен, хоть и жизненно необходим, поскольку на данный момент в отношении ХСЗР нет исчерпывающего перечня исследований. В итоге, заходя на государственную экологическую экспертизу (неважно, новый это продукт или перерегистрация позиции из основного ассортимента), препарат оказывается в зоне слепого риска.
Ситуация следующая: если прохождение токсикологической и биологической экспертизы не требует экстренных усилий и протекает в рамках прозрачного процесса и понимания всех экспертиз и исследований, то государственная экологическая экспертиза непрерывно меняет правила игры, добавляя в список самые разнообразные исследования, причем даже для давно зарегистрированных препаратов.
Поскольку конечного перечня не существует, пройти эту процедуру самостоятельно прогнозируемо успешно без компаний-посредников ни одно предприятие не решается. В результате, потратив кучу времени и денег, мы получаем отрицательное заключение или заключение на 3 года для расширения спектра применения действующей регистрации на 10 лет, которое не может быть принято в рамках действующего законодательства Минсельхозом. Между тем, сегодня сопровождение регистрации расширения спектра действия только одного препарата эти компании-посредники оценивают в сумму около 2 млн рублей. И в указанную сумму не входит плата за исследования.
Избыточные исследования
Чтобы раскрыть масштаб проблемы, стоит отметить, что из-за ухода части зарубежных компаний с российского рынка и введения системы «Сатурн» производителям ХСЗР неизбежно и часто приходится обращаться к процедуре расширения спектра применения уже зарегистрированных препаратов. Российские компании готовы работать и проводить исследования, но регулятору нужно понимать: затянувшаяся и чрезмерно дорогая экспертиза ставит под угрозу получение сельхозпродукции. Особенно это касается основного ассортимента препаратов.
Более того, внезапно пришло известие, что, например, МГУ — научно-исследовательская аккредитованная организация с многовековой историей — перестала котироваться для экспертизы: был момент, когда регулятор перестал принимать сделанные сотрудниками университета отчеты.
Помимо этого, по ряду продуктов из числа тех, что десятки лет используются на территории России и в мире, перед российскими производителями СЗР встала необходимость проведения 27-месячных исследований комплексного воздействия на окружающую среду. И в чем целесообразность? Это ничем не обоснованное загрязнение окружающей среды — разливать такие вещества по всей России, причем не на земли сельхозназначения, специально для этого предназначенные.
В арсенале нашей компании есть биологическая лаборатория. Она оценивает не только эффективность создаваемых продуктов, но и их фитотоксичность, воздействие на окружающую среду. Также у нас есть опытная станция, созданная на собственные средства: в прошлом году мы на 3 тыс. делянок провели исследования своей продукции на биологическую эффективность в сравнении с рыночными стандартами. Речь идет не об отказе инвестировать в безопасность, а только о том, что в мировой практике эти исследования избыточны — весь мир давно оценивает реальные риски моделированием.
Если есть повод, проводят лабораторные изыскания, которые не окажут негативного влияния на окружающую среду. И только если уже в результатах лабораторных испытаний обнаруживаются потенциальные риски, прибегают к таким длительным почвенным исследованиям. Безусловно, оценка влияния на окружающую среду до сегодняшнего дня проводилась. Просто сейчас на этом кто-то решил очень хорошо заработать, подвергая тем самым отрасль в существенным рискам.
Искусственные барьеры на пути к продбезопасности
Более полугода «Агро Эксперт Груп» не могла подать на государственную экологическую экспертизу: от нас требовали заключение, которое не делало ни одно учреждение в стране. В ноябре 2023 года нам написали о необходимости проведения почвенных исследований для уже зарегистрированного препарата и дали заключение на три года (а оно несопоставимо с действующим десятилетним свидетельством о регистрации) с требованием исследования, ранее не проводившегося ни одной организацией на территории России. А через полтора года они согласились делать предписанные исследования, но после оценки стоимости этих работ для регистрируемых позиций наш годовой бюджет на регистрацию увеличился на 400 млн рублей. Какая компания сможет выдержать такую финансовую нагрузку, учитывая, что цены на средства защиты растений уже 3 года не растут, а затраты увеличиваются?
Вместо того, чтобы инвестировать эти средства в реальную науку, модернизацию и строительство новых производственных мощностей, мы отдаем деньги проверяющим «прокладкам» зачастую с полным отсутствием квалифицированного персонала и научно-исследовательской базы. По сути, искусственно создаются административные барьеры по подрыву обеспечения аграриев необходимыми продуктами для защиты урожая.
Регистрацию и расширение регламентов применения текущих продуктов большинство российских компаний «поставили на стоп», поскольку задача оказалась из-за избыточных административных и бюрократических процедур непосильной. С точки зрения регистрации ситуация зашла в абсолютный тупик.
Конечно, компания продолжит работать, но бюджет не бесконечен, и его приходится перераспределять, поскольку частные предприятия работать без прибыли не могут. Ведь если бюджет на регуляторные мероприятия удвоился, значит, в два раза он сократился на исследовательскую деятельность. Фактически это ведет к стагнации развития отечественного производства, к снижению объемов разработки новых продуктов и — в конечном итоге — к стагнации импортозамещения.
Продовольственная безопасность страны — это независимость ее от продукции других стран. Наша задача — обеспечивать сельхозтоваропроизводителей качественной, безопасной, эффективной продукцией с адекватным ценообразованием. А если в структуру себестоимости войдут изначально незапланированные затраты на регистрацию, они же, в итоге, лягут на плечи сельхозтоваропроизводителей. Тогда вся идея Доктрины продовольственной безопасности оказывается под угрозой.
Пестициды «подвисли»
К имеющимся, порой уже будто непреодолимым, барьерам в процедуре госрегистрации препаратов добавляются все новые. Например, в России с 2021 года не утверждались гигиенические нормативы, поэтому два года назад для отрасли были разработаны и сформулированы нормативы содержания максимально допустимого уровня (в частности, какого-то действующего вещества на некоторой культуре). Эти нормативы нужны, чтобы сделать расширения спектра применения препарата на новые культуры или зарегистрировать новый препарат. Однако они до сих пор не утверждены, и по непонятным, но существующим правилам утверждение сдвигается еще на год.
Из-за этого производители СЗР не могут зарегистрировать для новых культур существующие и полностью готовые к выпуску препараты. У российских компаний «подвисли» десятки позиций, хотя деньги на регистрацию уже потрачены, все экспертизы и исследования проведены. Мы сделали множество обращений, вопрос обсуждался на разных площадках, но изменений не произошло.
Кроме того, надзорные органы сейчас озвучивают все новые и новые предложения для надзора и проверки качества продукции. При этом в законодательные акты вносятся требования не только невыполнимые, но и противоречащие другим законам и стандартам. Например, от производителей потребовали предоставлять некие «аналитические стандарты», используемые в надзорных целях вместо предусмотренных метрологическими стандартами государственные стандартные образцы.
Рост издержек
В сельхозпроизводстве последние три года наблюдается устойчивый тренд значительного роста издержек: взлетели цены на ГСМ, импортная сельхозтехника и запчасти к ней для многих перестали быть доступными, инфляция фонда оплаты труда превышает средний уровень по стране, рост ключевой ставки ЦБ усложнил привлечение инвестиций.
Именно поэтому мы не можем повысить для аграриев цены: в ином случае их деятельность становится бессмысленной, а иногда даже убыточной. Но так или иначе, мы коммерческая организация, и мы будем вынуждены включить в цену затраты, которые на нас накладывают требования к регистрационному процессу.
Позиция редакции может не совпадать с мнением автора.
или неработоспособность ссылки, выделите на странице этот фрагмент и отправьте его
aдминистратору нажатием Ctrl+Enter.
